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中国人用禽流感疫苗Ⅰ期临床研究:疫苗安全有效

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-01-13  来源:药品资讯网  浏览次数:17

       由科技部支持、北京科兴生物制品有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)与中国疾病预防控制中心共同研制的中国人用禽流感疫苗??大流行流感疫苗Ⅰ期临床研究结果28日向社会公布,研究结果初步证明疫苗对人体是安全有效的。   2005年11月22日,国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局批准中国自行研制的“大流行流感疫苗”进入Ⅰ期临床研究。12月21日,首批6名志愿者在北京中日友好医院接种了试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)用疫苗,试验做到了随机、双盲等规范化要求。2006年6月,Ⅰ期临床研究结果揭盲工作完成。   揭盲结果显示,用于试验的4种抗原剂量疫苗均可诱发人体产生一定程度的抗体,其中以10微克剂量疫苗免疫效果最好,保护性抗体比率达78.3%,超过欧盟制定的流感疫苗质量标准70%;接种疫苗的120名受试者均未出现严重不良反应,血常规、血生化和尿常规检查结果,以及全身和局部不良反应观察结果表明,疫苗对人体是安全的。   这次获准进入临床研究的大流行流感疫苗,是流感H5N1全病毒灭活疫苗;所用毒株是世界卫生组织推荐并发放的NIBRG-14型毒株,采用反向遗传技术制备,具有非致病性;产品(http://www.chemdrug.com/invest/)含有氢氧化铝佐剂,可以增强人体对疫苗的反应,减少有效的单剂抗原接种剂量,覆盖更多人群。   据北京科兴生物制品有限公司有关负责人介绍,他们正与中国疾病预防控制中心积极准备大流行流感疫苗II期临床研究的申报工作。

 
 
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