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Gammagard液补充生物认证申请书已提交FDA

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:03  来源:药品资讯网  浏览次数:16

          Baxter International向美国食品药监局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))提交10%Gammagard液的补充生物认证申请书(sBLA),Gammagard液是一种人用免疫球蛋白注射液,用来治疗多灶性运动神经疾病(MMN)。

Gammagard液是作为辅助治疗原发性体液免疫缺陷症,医治范围是成年患者和两岁及两岁以上的幼儿患者。

此次sBLA申请由三阶段研究做后盾,在44名MMN患者身上进行了随机、双盲、安慰剂控制、交叉、多中心试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),验证了Gammagard液的药效、安全性和耐受性。

 
 
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