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新型血管手术应用止血凝胶获FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:03  来源:药品资讯网  浏览次数:133

       日前,美国食品及药物(http://www.chemdrug.com/)管理局批准LeGoo(凝胶剂型)替代止血钳或橡皮圈用于血管手术中的暂时性止血。

 

     在外科手术中,为了连接血管,需要暂时性中止流向附有新血管的组织的血流。止血可以有效预防过量的血液流向手术区域,降低缝合血管的难度。

 

     LeGoo经验证具有在不损伤血管的前提下,使流向手术区域的血液量降至最低的效果。而一些常用的止血工具(如止血钳或橡皮圈)则不能保证手术区域无血而且可能会破坏血管。

 

     FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)及放射医学中心器械管理处的负责人Christy Foreman评价道:“LeGoo是一个创新性的器具,它使得外科医生在血管手术中获得了额外的帮助。凝胶独特的优越性使得需要连接缝合血管的外科手术变得更为容易。”

 

    LeGoo对温度高度敏感,在室温时是液态,而在高温时变为固态。当注射入血管后,LeGoo即形成以血管形状为模具的凝胶栓塞,可以止血长达15分钟。

 

     当血管缝合后,栓塞会在15分钟内自动溶解。如果需要使栓塞快速溶解,只需在血管上冷敷或者注射冷生理盐水。

 

     为了使该药获批上市,FDA检查了LeGoo的安全性,证明该药具有生物兼容性且无毒。同时也审批了110名进行搭桥手术的患者的临床实验数据,这些患者通过没有停止心跳(体外循环冠状动脉旁路移植)方法进行的手术。调查者发现LeGoo和止血钳的安全性及有效性相似,后者为冠状动脉搭桥手术中常用的止血工具。

 

     LeGoo仅可用于颈部以下的直径小于或等于4毫米的血管的暂时性止血,而不能用于脑血管止血。

 

 
 
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