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新药该过多少槛儿:FDA新药审批制度的历史演变

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-01-12  来源:药品资讯网  浏览次数:20

  在二战之前,美国的药厂推出一种新药(http://www.chemdrug.com/)前,需要向美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)(食品与药物(http://www.chemdrug.com/)管理局)证明药物的安全性。如果FDA在确定的时间范围内提不出质疑,就必须通过。
 
  二战之后,美国出现了大量的特效新药,比如胰岛素和各种抗生素。同时,各种神吹胡侃的“神效”也充斥人们的生活。参议员基福弗对此感到不满,他在1960年提出了一项议案,主要内容包括:控制药(http://www.chemdrug.com/)价、强制制药公司(http://www.chemdrug.com/company/)在新药上市三年后与竞争者分享专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)(会收取一部分专利费)以及要求证明药物的“有效和安全”等。
 
  虽然这个议案得到了当政的肯尼迪总统的赞扬,但还是没有得到广泛的响应。不出意外的话,通过的希望很渺茫。
 
  然而意外真的就来了。1957年,德国一家公司推出了一种叫做“反应停”的药物。它能有效缓解早孕反应,随后的几年中在四十多个国家得到了批准。1960年,FDA也收到了在美国上市的申请。
 
  当时FDA负责药物审查的弗朗西斯•凯尔西对反应停是否会危害神经系统有些疑虑,也就拖着迟迟没有批准。到1961年,世界各地出现了成千上万的“海豚儿”,而罪魁祸首正是反应停。原来,它会影响胎儿发育。
 
  其实凯尔西的质疑与此无关。如果不是这起悲剧,她可能因为大量的准妈妈们望着有效的药物不能用而被批评为“官僚作风”。然而,她的拖延歪打正着避免了美国陷入反应停悲剧。于是,她和FDA就都成了英雄。
 
  正如二甘醇悲剧促进了新药申请流程的通过一样,海豚儿悲剧让FDA获得了空前的威望。基福弗的议案在删除了控制药价和分享专利的部分之后,要求药物“安全而且有效”的《基福弗—哈里斯修正案》很快获得了通过。
 
  根据这个法案,制药厂(http://www.chemdrug.com/company/)家必须向FDA提供足够的证据来证明“安全和有效”,被批准之后才能上市。而“有效性”的证据必须是“充分而且设计良好的研究”。对于制药过程也要进行监管,药物包装(http://www.chemdrug.com/sell/99/)上还必须注明副作用。
 
  实际上,《基福弗—哈里斯修正案》的通过是一段阴错阳差的历史。反应停的悲剧来源于药物的安全性不充分,而安全性已经是当时的新药申请流程的要求。这个修正案的主要诉求是“有效性”,而反应停的有效性却是明显的。
 
  无论如何,历史和民众往往只认结果而不管过程。这个修正案对于美国的影响是深远的。在新法案之下,证明“药物有效与安全”的责任在制药公司。FDA不再像以前那样,在一定时期内拿不出反对意见就得通过。
 
  后来还实行了“四级临床”——即新药上市之后继续跟踪其安全性,如果副作用带来的风险超过了疗效带来的好处,还是会被退市。这样,经过FDA批准的新药,不安全的可能性大大降低了。被“充分而且设计良好的研究”所证明的有效性,也远比之前的个案或者医生病人的主观感觉要可靠。“吃不死人”而骗钱的药物,不再容易获得生存的空间。
 
  不过,这个法案也使得新药开发周期大大延长,新药的开发成本明显增加。一个新药的开发上市,经常需要10年甚至更长。上市药物的可靠性增加了,但是病人和医生的选择都减少了。此外,许多“可能救人”的新药也迟迟无法得到应用。
 
  在风险与收益之间,《基福弗—哈里斯修正案》只是做了一个选择。至于这个选择是不是最好,各界人士依然争论不休。(作者:云无心系科学松鼠会成员)

 
 
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