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减肥药Lorcaserin 解除FDA安全顾虑

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:03  来源:药品资讯网  浏览次数:20

      Arena公司(http://www.chemdrug.com/company/)日前宣布已向FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)提交了新的数据,该补充性数据能解决FDA就公司候选减肥药物(http://www.chemdrug.com/)Lorcaserin提出的肿瘤风险质疑。Lorcaserin由Arena公司的合作商日本卫材公司研发,是一种血清HT特异性选择性拮抗剂,本品通过使肥胖患者的食欲下降减少食物的摄入,进而达到减肥效果。

    早在2010年7月,Arena公司就向FDA提交了本品用于治疗肥胖病的申请,但是在2010年9月FDA的专家讨论会中,专家小组以9∶6的投票结果反对此药获批,反对理由为:专家小组对其早期大鼠实验中出现的肿瘤表示担心。对此,Arena公司将Ⅲ期临床的时间从1年延长到2年,同时还仔细分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)了为期2年的大鼠致癌实验的组织学研究结果。Arena公司称这次提交的数据是对2010年FDA完整答复函的官方回复,数据旨在通过为期两年的Lorcaserin的动物研究缓解FDA对此药的致癌性顾虑。

    该数据称,当雌性大鼠中服用剂量为人体推荐剂量的24倍时,没有观察到恶性肿瘤的出现,同时研究中雌性大鼠出现的乳腺癌与一种雌激素有关,而这种激素与人体肿瘤无关。公司希望FDA能在1月底接受公司的官方回复,并尽可能将安排本品的审评决议日安排在提交申请的6个月之后。许多行业观察者认为,在很长一段时间内很难有减肥药物获批,对此,Arena公司行政总裁仍然保持乐观态度。同时,预计Lorcaserin将在美国、欧洲和其他国家同时获批。

 

 
 
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