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奥昔布宁新适应症获FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-01-06  来源:药品资讯网  浏览次数:11

       华生制药(http://www.chemdrug.com/)和安塔瑞斯制药宣布FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已经批准局部外用的3%奥昔布宁凝胶制剂用于治疗膀胱过度活动症(OAB),其中涉及尿急、尿频及急迫性尿失禁等症状。

 

  奥昔布宁是一种兼具解痉药和抗毒蕈碱药特点的药物(http://www.chemdrug.com/),新获准制剂是一种透明、无味的凝胶,以计量泵包装(http://www.chemdrug.com/sell/99/)。鉴于奥昔布宁是一种透皮制剂,故其代谢途径与口服奥昔布宁不同,不经肝脏代谢,因此使用该制剂发生便秘、口干等全身性不良反应的可能性较低。

 

  FDA批准这种3%的奥昔布宁凝胶制剂是基于一项历时12周的多中心、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),试验方为安塔瑞斯公司(http://www.chemdrug.com/company/)

 

  在研究中,该产品(http://www.chemdrug.com/invest/)的耐受性良好,报告最多的治疗相关不良事件为口干[12.1%vs.5%(安慰剂)]、用药部位发红[3.7%vs.1.0%(安慰剂)]以及用药部位皮疹[3.3%vs.0.5%(安慰剂)]。

 

  FDA批准的剂型为84mg(约为3 ml)的3%奥昔布宁凝胶。

 
 
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