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Celladon心力衰竭新药获FDA快速审评资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:02  来源:药品资讯网  浏览次数:14

     近日,致力于心血管疾病药物(http://www.chemdrug.com/)研发的生物制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)Celladon宣布,该公司治疗心力衰竭的药物Mydicar获得了美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)的快速审评资格。这意味该公司可以随时向FDA递交或者补充有关该药临床研究的数据,而不必排队等待审查。

快速审评通道可以使美国FDA加速了解治疗严重疾病的药品(http://www.chemdrug.com/)或生物制品有无严重的、或危及生命的不良反应,从而判断是否能满足潜在的医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)需求。快速审评政策的一个重要作用就是加强FDA和研发公司的早期沟通,共同提高成功开发新产品(http://www.chemdrug.com/invest/)的效率。

名为CUPID的Ⅱ期临床研究结果证实Mydicar将成为治疗慢性晚期心力衰竭患者的重要药物。在这项为期6个月的研究中,本品达到了关键终末点目标而且安全性也值得肯定。

另外,在单剂量注射本品后12月的随访研究中,本品治疗组与安慰剂对照组相比,患者出现严重心血管不良反应的风险降低了88%,这些不良严重不良反应包括死亡、需要左心室辅助装置、心脏移植,心力衰竭恶化,以及因心脏病再次入院等情况。

此外,在这项12月的研究中,Mydicar高剂量治疗患者的平均住院时间为0.4天,安慰剂对照患者则为4.5天。因心力衰竭住院的患者大多在65岁以及65岁以上。

心力衰竭是一种进行性疾病,本品可以有效控制心力衰竭的症状,临床研究中发现本品可以使患者的运动耐量,血清生物标记以及心脏功能得到根本性的改变,而与之相比,对照组患者以上参数却在恶化。同时在临床研究中,Mydicar没有出现明显的不良反应。

Mydicar是一种基因靶向酶代替治疗药物,可恢复SERCA2a蛋白的水平,调节钙循环和提高心脏收缩性。

 
 
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