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美国卫生部首次否决FDA决策

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:02  来源:药品资讯网  浏览次数:19

卫生部命令FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)拒绝批准梯瓦生产的非处方紧急避孕药。
 
  在奥巴马内阁成员推翻FDA负责人提出的,允许17岁以下的妇女无需医生处方购买紧急避孕药的决定后,梯瓦制药(http://www.chemdrug.com/)向FDA要求向所有12岁以上的消费者无需医生处方购买紧急避孕药的申请,宣布失败。
 
  科学决策Vs政治决定
 
  美国卫生与公共服务部(HHS)部长凯瑟琳·瑟比列斯(Kathleen Sebelius)命令FDA局长玛格丽特·汉堡(Margaret Hamburg),拒绝总部位于以色列的梯瓦提出的申请,理由是梯瓦生产的紧急避孕药,有潜在向17岁以下的女性销售的风险。汉堡在一份声明表示,FDA之所以准备批准梯瓦生产的非处方紧急避孕药是基于有充分合理、且有科学基础的试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)证据表明,梯瓦生产的紧急避孕药安全有效,应该被批准作为非处方药卖给所有可能怀孕的女性。汉堡表示,这是美国卫生与公共服务部首次否决FDA的决议。
 
  该紧急避孕药被称为“单次B计划”(PlanBOne-Step)。发生性行为后的3天内,如果服用该药,能减少怀孕的风险。瑟比列斯的命令将导致药房只能向没有处方的17岁以上妇女出售避孕药。17岁以下的妇女需要医生处方,才能购买避孕药。
 
  12月7日,瑟比列斯写信给汉堡时表示:“在生育年龄方面,年纪较大的女孩与年纪较小的女孩,在认知和行为存在显著差异,我之所以否决FDA的审批,就是不同意不分年龄限制出售非处方避孕药。”梯瓦此前向FDA提出申请,要求向所有12岁以上的消费者开放此药。
 
  共和党众议员迈克尔·伯吉斯(MichaelBurgess)表示,他为美国卫生与公共服务部作出的这一决定感到高兴,这是民主党作出的一项政治决定。
 
  选举年
 
  伯吉斯说:“这是在总统选举年卫生与公共服务部作出的决定。显然有违国会民主党人和政府过去一直奉行‘支持堕胎’,我认为这是正确的决定”在堕胎问题上,民主党与共和党从来水火不容,毫无共同语言。
 
  FDA发言人埃里卡·杰斐逊(EricaJefferson)证实,这是美国卫生与公共服务部首次否决FDA的决议。
 
  有分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)师认为,应该起诉瑟比列斯的决定,因为这不是一个科学决策,政府正采取家长式管理方法。市场预测梯瓦生产的“单次B计划”药物(http://www.chemdrug.com/)年销售额约6000万美元。公司(http://www.chemdrug.com/company/)在其2010年报中没有公布具体销售额,只是表示在2010年所有妇女健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)产品(http://www.chemdrug.com/invest/)销售额为3.74亿美元。早在2006年,梯瓦曾表示,如果避孕药对于18岁以上的妇女没有处方限制,公司生产的避孕药销量会增长一倍以上。
 
  法院裁决
 
  两年前,联邦法院曾裁决,购买避孕药有年龄限制是专制的,这更多是基于政治压力,而不是出于药物安全考虑。12月13日,FDA与纽约东区联邦法院涉及紧急避孕药判决展开了讨论。2001年总部位于纽约的生殖权利中心挑起了这一民事诉讼。
 
  华盛顿全国妇女健康网项目负责人艾米·爱丽娜(AmyAllina)说:“现在法院重新有机会评估FDA的做法是否正确,我们正努力确保人人都有堕胎的权利,但FDA的科学家不同意这个决定。”
 
  少女怀孕成本
 
  根据总部位于华盛的一个非营利性宣传组——全国防止青少年意外怀孕(National Campaignto Prevent Teen and Unplanned Pregnancy)发布的研究报告,估计2008年少女怀孕和生育花费了美国纳税人109亿美元。该报告所估计的费用,包括美国国家卫生和福利计划和来自于减少开支和收入的监禁和税收成本。
 
  梯瓦在一份声明中表示,在收到官方的正式通知后,才决定下一步行动。
 
  梯瓦认为,我们赞扬FDA的建议,各年龄段的妇女都可以在药店无需医生处方购买避孕药,但对美国卫生和人类服务部这么晚才作出的不同决议,表示失望。
 
  降低年龄
 
  “单次B计划”避孕药为左炔诺孕酮片剂,是一种紧急避孕药。该药优势为仅单次、单片服用即可预防意外妊娠。此药主要用于防止女性在无保护措施的性行为或其他避孕措施失败后发生妊娠。研究表明,在无保护措施的性行为后或避孕措施失败的72h(3d)内,按照说明书服用单剂B计划药可大大降低妊娠的发生几率。该药不良反应包括月经的改变、恶心、乏力、头痛、眩晕、下腹痛以及乳房触痛等。竞争产品包括仿制药和华生制药生产的Ella。
 
  2009年,当FDA把非处方购买避孕药的年龄限制从18岁降到17岁,共和党参议员写信给FDA,要求FDA提供支持这一决定的数据。信中表示,让更年轻的妇女极为容易地买到避孕药,会鼓励性滥用。
 
  一些妇科医生认为,美国卫生与公共服务部的这一决定不合适。更年轻的妇女需要服用紧急避孕药,因为她们不会有效地在事前采取避孕措施,所用的避孕套可能发生意外事故,或者忘记使用。

 
 
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