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FDA批准新型局部外用奥昔布宁制剂用于治疗膀胱过度活动症

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:02  来源:药品资讯网  浏览次数:19

圣路易斯(MD Consult)——2011年12月8日,华生制药(http://www.chemdrug.com/)和安塔瑞斯制药宣布美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已经批准局部外用的3%奥昔布宁凝胶制剂用于治疗膀胱过度活动症(OAB),其中涉及尿急、尿频及急迫性尿失禁等症状。

奥昔布宁是一种兼具解痉药和抗毒蕈碱药特点的药物(http://www.chemdrug.com/),新获准制剂是一种透明、无味的凝胶,以计量泵包装(http://www.chemdrug.com/sell/99/)。鉴于奥昔布宁是一种透皮制剂,故其代谢途径与口服奥昔布宁不同,不经肝脏代谢,因此使用该制剂发生便秘、口干等全身性不良反应的可能性较低。

FDA批准这种3%的奥昔布宁凝胶制剂是基于一项历时12周的多中心、安慰剂对照的3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),试验方为安塔瑞斯公司(http://www.chemdrug.com/company/)。在该试验中,患者被随机分配至84或56 mg剂量的3%奥昔布宁治疗组或者是安慰剂对照组。84 mg奥昔布宁凝胶治疗组患者在治疗的3 d内达到稳态血药浓度,并且其OAB症状相对于安慰剂对照组有统计学意义的减少,其中包括每周尿失禁发作次数,此外,该组患者每日尿频和排尿量也都有统计学意义的改善。

其他药代动力学研究显示,使用凝胶1 h或1 h之后淋浴,或是使用凝胶前后30 min涂抹防晒霜对药物的全身总暴露量无影响。

在研究中,该产品(http://www.chemdrug.com/invest/)的耐受性良好,报告最多的治疗相关不良事件为口干[12.1% vs. 5%(安慰剂)]、用药部位发红[3.7% vs. 1.0%(安慰剂)]以及用药部位皮疹[3.3% vs. 0.5%(安慰剂)]。

FDA批准的剂型为84 mg(约为3 ml)的3%奥昔布宁凝胶,用法为涂抹至大腿、腹部、上臂或肩部,每日1次。

 
 
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