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FDA:解除升血小板药Nplate和Promacta的风险评估与降低计划

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:02  来源:药品资讯网  浏览次数:43

   2011年12月6日,美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))宣布,已批准对升血小板药物(http://www.chemdrug.com/)Nplate(romiplostim)注射剂和Promacta(eltrombopag)片剂的风险评估与降低计划(REMS)进行调整,包括取消了限制药(http://www.chemdrug.com/)品配送和额外采集安全性数据等要求。

     Nplate和Promacta被用于治疗对皮质激素或免疫球蛋白治疗或脾切除应答不充分的慢性免疫性(特发性)血小板减少性紫癜(ITP)患者的血小板计数低下。

     加入REMS计划不再是开处方者、医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)机构、药企和患者开处方、配送或使用这些药物的先决条件。在2008年获批时,Nplate和Promacta的使用经验均较为有限,对其安全性的担忧使得FDA决定采取REMS计划,包括限制配送和额外收集安全性数据,以确保这两种药物的收益超过风险。此后,FDA发现REMS关于额外收集安全性数据的要求已不再能带来更多信息,从而失去了必要性。慢性ITP患者的潜在医疗状况使得根据REMS要求采集的安全性数据难以解读。因此FDA现在判断,通过仍在进行中的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)、获批后研究和上市后不良事件报告,已经确定了Nplate和Promacta的长期安全性。


       建议医务人员继续根据最新的推荐意见开具Nplate和Promacta的处方。鼓励患者阅读与Nplate和Promacta处方同时开具的用药指导。

 
 
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