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狄诺塞麦获FDA批准扩展治疗范围

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:02  来源:药品资讯网  浏览次数:22

继去年被美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准用于处在高危骨折中的绝经后妇女骨质疏松症治疗后,最近,狄诺塞麦(Prolia)又获FDA批准用于正在接受芳香酶抑制剂辅助治疗的乳腺癌患者,以及正在接受雄激素剥夺治疗的非转移性前列腺癌患者的肿瘤治疗,以增加这些骨折高危人群的骨量,预防骨折。
 
  狄诺塞麦是一种人源化的单克隆抗体类生物制剂。该药以RANK配体(破骨细胞的一个关键调控因子,是骨吸收过程中必需的信号物质)为靶点,减缓骨吸收过程,从而有效降低骨折发生的风险。
 
  用于绝经后骨质疏松症治疗
 
  一项针对绝经后骨质疏松症的随机化、双盲、安慰剂对照试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),将7808名60~91岁妇女[腰椎或总髋部骨矿物质密度(BMD)T-计分在-2.5和-4.0间,23%的妇女在基线有1个脊椎骨折]随机化至每6个月1次接受皮下注射安慰剂(N=3906)或狄诺塞麦60mg(N=3902)。该研究排除了有其他疾病(如类风湿样关节炎,成骨不全和佩吉特氏病)的妇女。所有受试者每天接受至少1000mg钙和400IU维生素D补充治疗。
 
  研究结果显示,在椎骨骨折发生率方面,在治疗第3年时,安慰剂组为7.2%,狄诺塞麦组为2.3%;在髋部骨折发生率方面,在治疗第3年时,安慰剂组为1.2%,狄诺塞麦组为0.7%;在非脊椎骨折发生率方面,在治疗第3年时,安慰剂组为8%,狄诺塞麦组为6.5%;在BMD方面,狄诺塞麦组所有测量的解剖部位的BMD均显著增加。
 
  上述研究结果表明,狄诺塞麦可有效降低受试者脊柱、髋骨以及其他部位的骨折发生率,其在试验过程中所表现出的对骨折风险性的降低作用也显而易见。
 
  用于前列腺癌治疗
 
  一项随机、安慰剂对照的多中心Ⅲ期研究('147),对比了安慰剂和狄诺塞麦对于延长正在接受雄激素剥夺治疗的非转移性前列腺癌患者的治疗效果。有1432名激素难治性(去势抵抗性)、前列腺特异抗原(PSA)水平急剧升高,且无骨转移的前列腺癌患者被纳入该研究。研究的主要终点是首次出现骨转移的时间或任何原因导致的死亡时间,次要终点包括骨转移的首次出现(不含死亡)时间和总生存期。
 
  研究数据显示,与安慰剂组相比,狄诺塞麦显著延长患者的平均无骨转移生存期达4.2个月;狄诺塞麦还显著推迟了患者的首次骨转移时间达3.7个月,并减少了有症状的骨转移风险达33%。
 
  此外,接受狄诺塞麦治疗的前列腺癌患者的腰椎、髋部、股骨颈的BMD显著高于安慰剂组,其新椎体骨折率也显著低于安慰剂组。
 
  用于乳腺癌治疗
 
  一项为期2年的Ⅲ期研究,纳入了252例正在接受芳香酶抑制剂治疗的绝经后乳腺癌患者。治疗12个月时,狄诺塞麦组患者的腰椎BMD显著高于安慰剂组(增加4.8%vs.减少0.7%),组间差异为5.5%。此外,治疗2年后,两组的腰椎BMD的组间差异进一步增至7.6%,狄诺塞麦组患者的髋部BMD领先4.7%,股骨颈BMD领先3.6%。
 
  狄诺塞麦的常见不良反应为泌尿系、皮肤感染,关节痛和腰背、四肢、肌肉痛。狄诺塞麦可致低钙血症,因此狄诺塞麦禁忌用于低钙血症患者。在开始狄诺塞麦治疗之前,必须先纠正患者既有的低钙血症,否则低钙血症可能恶化,尤其是在有重度肾损伤的患者中。所有使用狄诺塞麦的患者均应足量补充钙剂和维生素D。

 
 
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