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首个立普妥仿制药获通行证

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:02  来源:药品资讯网  浏览次数:21

兰伯西制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)生产的立普妥仿制药终于获得FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准。去年,立普妥为辉瑞公司带来了107亿美元的销售收入。
 
  股价大涨
 
  FDA表示,兰伯西将在新泽西州的工厂生产阿托伐他汀。2008年11月,日本第一三共制药公司收购了印度最大的药厂兰伯西。11月30日,FDA在华盛顿公布批准兰伯西的立普妥仿制药上市后,东京股票交易所第一三共公司的股价大幅上涨3.1%,创12周以来的新高。
 
  总部位于新德里的兰伯西,一直以来在研究数据送审的过程中试图说服FDA,其生产的阿托伐他汀与原研药等效。据彭博社的数据,在180天的排他性销售期间,立普妥仿制药将为兰伯西带来6.5亿美元的销售收入。
 
  三井住友银行日兴证券公司医药(http://www.chemdrug.com/)行业分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)师中泽佑二(YasuhiroNakazawa)说:“首个立普妥仿制药获批的消息发布后,第一三共公司的股票表现强劲,说明市场欢迎FDA这一决定。”
 
  FDA药物(http://www.chemdrug.com/)评价和研究中心(CDER)主任珍妮特•伍德科克(JanetWoodcock)在一份声明中表示,阿托伐他汀在治疗高胆固醇血症领域被临床广泛使用,因此,考虑到药物的可获得性,促使公众能负担得起价格高昂的立普妥十分重要。
 
  曲折上市
 
  11月30日,辉瑞生产的立普妥在美国失去专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)。根据与辉瑞达成的协议,华生制药公司从专利失效即日起开始销售授权版的立普妥仿制药。华生制药生产的立普妥仿制药无需经FDA批准,因为该仿制药没有品牌标签。作为回报,辉瑞将从中获益。
 
  兰伯西作为首个挑战辉瑞立普妥专利成功的公司,获得180天的排他性销售期。
 
  根据美国法院提交的文件,宾夕法尼亚洲匹兹堡的Mylan公司、以色列梯瓦公司和印度海得拉巴的阮氏制药均获得FDA的批准,在兰伯西6个月排他性销售期满后在美国销售立普妥仿制药。
 
  伪造数据
 
  事实上,美国FDA与兰伯西的一场诉讼始于2008年。当发现兰伯西旗下的两家印度公司存在制造缺陷时,FDA禁止进口该公司约30种不同药物。次年,FDA表示,其中一家在印度PaontaSahib地区的公司在申请药物批文时使用了伪造数据。
 
  今年5月,《财富》杂志披露美国检察官已与兰伯西达成和解协议,兰伯西将因此支付罚款10亿美元。然而在获批当日,FDA发表的声明中没有提及和解协议。兰伯西发言人查克•卡巴罗(ChuckCaprariello)拒绝对FDA的批准发表评论。
 
  保护品牌
 
 辉瑞已成功阻止包括CatalystHealthSolutions公司(CHSI)和CoventryHealthCare公司(CVH)在2012年5月底前销售立普妥仿制药。
 
  华生制药首席执行官保罗•毕萨尔(PaulBisaro)也提到,辉瑞的授权交易可帮助其在6个月的排他性销售期间,保留40%的立普妥市场份额。
 
  在此期间,只有兰伯西和华生制药两家生产的立普妥仿制药。
 
  中泽佑二表示,这将限制兰伯西在排他性销售期间获利。预计明年,兰伯西的立普妥仿制药将为公司带来3亿美元的销售收入。截至2013年3月,第一三共制药的营业利润将增加100亿日元(约合1.29亿美元)。

 
 
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