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首个脐带血细胞药hemacord近日获美国FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2011-12-02  来源:药品资讯网  浏览次数:31


  美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监管局批准了脐带血药物(http://www.chemdrug.com/)Hemacord,这也是第一个得到批准的造血组脐带细胞(HPC-C)细胞疗法。
 
  Hmeacord适用于造血系统紊乱患者的造血干细胞移植过程。例如,脐带血移植已经被用来治疗某些血癌、遗传性代谢和免疫系统疾病。
 
  FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)生物研究和评估中心主任Karen Midthun,M.D.,说:“脐带血造血组细胞疗法,为那些身体紊乱患者,提供了挽救生命的的可能。
 
  Hemacord含有人体脐带血中的造血组细胞(HPCs)。脐带血是HPCs一种供应(http://www.chemdrug.com/sell/)源,其他两种是骨髓和外周血。HPCs输给患者后,造血组细胞就会移动到骨髓,进行分裂和成熟。当成熟的细胞进入血液,就会恢复部分或者全部血细胞的数量和功能,包括免疫功能。
 
  为了指导制造脐带血产品(http://www.chemdrug.com/invest/)的申请许可,FDA曾经于2009年发布题为“企业(http://www.chemdrug.com/company/)指导原则:经最低限度处理的用于特定疾病造血功能重建的同种异体胎盘/脐带血”的指导性文件。FDA设立两年期限,要要求HPCs制造商在此期间提交上市许可申请或提交临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)申请。
 
  Hemacord的批准基于对于提到公共档案的安全性和有效性数据的认可,以及在许可申请中提到的证明符合其他法规要求的数据。

 
 
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