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FDA继续评估戒烟药畅沛的神经精神不良事件风险

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:02  来源:药品资讯网  浏览次数:46

圣路易斯(MD Consult)——2011年10月24日,美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))就戒烟药畅沛(伐尼克兰)的安全性问题发布了新信息。这份新声明的依据是FDA发起的2项流行病学研究的结果,这2项研究评估了与使用畅沛相关的神经精神不良事件风险。

第一项研究是由退伍军人事务部开展的一项回顾性队列研究,旨在评估使用畅沛或尼古丁替代治疗(NRT)的退伍军人因精神问题住院的发生率。该研究共纳入14,131名畅沛使用者和相同数量的NRT使用者。畅沛治疗组患者中共发生16例精神原因住院,NRT组发生21例。Cox比例风险分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)显示,畅沛使用者和NRT使用者在精神原因住院风险上无统计学差异。针对NRT治疗后改用畅沛或继续使用NRT者的一项补充分析显示,这两类患者在精神原因住院发生率方面也无统计学差异。

第二项研究是由国防部开展的一项回顾性队列研究,比较了新使用畅沛(n=19,933)和使用NRT贴剂(n=15,867)者的短期(30 d)神经精神不良事件住院率。根据倾向性评分将畅沛使用者和NRT使用者配对,并根据是否合用处方戒烟药安非他酮分为不同亚组。经过倾向性评分配对,该研究样本中包含11,978例畅沛使用者和同等数量的NRT使用者。主要预后指标是出院诊断主要为神经精神异常。结果显示,畅沛使用者和NRT使用者分别发生18例和16例精神原因住院。Cox比例风险分析未发现两组患者之间存在统计学差异。此外,在除外合用安非他酮的患者后,畅沛使用者和NRT使用在精神原因住院发生率方面仍无显著差异。在55例神经精神原因住院中,有43例在使用畅沛/NRT之前1年已有神经精神异常的诊断。

虽然这两项研究均未发现畅沛使用者的精神原因住院率高于NRT使用者,但必须注意的是,这两项研究均有局限性:样本量大小不足以评估罕见、特殊的事件。FDA认为,关注精神原因住院的确是评估严重神经精神不良事件风险的一个有效途径,但这一方法无法评估程度较轻、不需住院的神经精神事件。

目前,畅沛包装(http://www.chemdrug.com/sell/99/)的医生标签和患者用药指导中的加框警告和注意事项部分,已经强调了严重神经精神事件风险。总体上,FDA认为目前畅沛包装上的安全警示是合适的,仍然认为畅沛治疗的收益超过风险。


FDA仍在继续评估与使用畅沛有关的神经精神不良事件风险。畅沛的生产商(辉瑞)正在开展一项大规模临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),以评估畅沛相关性神经精神不良事件。该试验有望在2017年得出结果。

 
 
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