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FDA批准首个骨髓纤维化治疗药Jakafi

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:02  来源:药品资讯网  浏览次数:49

 近日,Incyte公司(http://www.chemdrug.com/company/)的骨髓纤维化治疗药物(http://www.chemdrug.com/)Jakafi(ruxolitinib)获得美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准。Jakafi是治疗中高风险骨髓纤维化的JAK抑制剂,也是FDA批准的第一个骨髓纤维化治疗药物。
  骨髓纤维化是一种罕见的、威胁生命的血液癌症,主要病理特征是骨髓造血功能衰竭、脾脏肿大。症状包括疲劳、盗汗、皮肤瘙痒、生活质量差、体重减轻、生命缩短。美国骨髓纤维化患者约有16000~18500人。

  Jakafi获得批准是基于两项Ⅲ期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)(一项由Incyte公司自主研究,另一项与其合作伙伴诺华合作完成),528例患者参与了该药的安全性和有效性评价研究。研究分为3组:Jakafi组、安慰剂组(糖丸)和目前最佳疗法(化疗药物羟基脲或糖皮质激素)组。


  结果显示,与安慰剂组和目前最佳疗法组相比,Jakafi组50%以上患者肿大的脾脏至少缩小了35%。同样,与安慰剂组相比,接受Jakafi治疗的大部分患者观察到的骨髓纤维化相关症状(包括腹部不适、盗汗、瘙痒、肌肉和骨骼疼痛)减轻50%以上。


  Jakafi治疗组报告的最严重的副作用包括血小板水平低(血小板减少症)、贫血、乏力、腹泻、气短(呼吸困难)、头痛、头晕和恶心。

 
 
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