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阿瓦斯汀治疗乳腺癌的许可被FDA撤销

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:02  来源:药品资讯网  浏览次数:20

    11月18日,美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))局长、医学博士MargaretA.Hamburg正式宣布,因阿瓦斯汀(Avastin,通用名贝伐单抗)对乳腺癌的治疗未显示出应有的临床安全性和有效性,所以决定撤销其对该适应证的许可事项。但阿瓦斯汀仍被许可用于治疗结肠、肺、肾脏及脑部的癌症(多形性胶质细胞瘤)。

    Hamburg局长说:“撤销阿瓦斯汀的乳腺癌适应证是一个非常艰难的决定。FDA意识到患者及其家属在应对转移性乳腺癌上的难处并且亟待一个更为有效的治疗方法。但患者必须对他们所服用的药物(http://www.chemdrug.com/)在治疗疾病上的安全性和有效性有足够的信任。通过评估现有研究可得出明确结论,服用阿瓦斯汀治疗转移性乳腺癌的妇女有着可能危及生命的副作用风险,而在延迟肿瘤生长方面欠缺证据表明其可以提供与以上风险相对等的治疗收益。同时目前也没有任何证据表明服用该药可以延长患者的生命或改善生活质量。”

    阿瓦斯汀已有的治疗风险包括:重度高血压,出血及溶血,心脏病或心力衰竭,鼻、胃、肠等不同部位的穿孔现象。

    FDA的决定集中反映了Hamburg的长达69页的意见报告,包括阿瓦斯汀联合抗癌药紫衫醇用于那些未曾用化疗治疗HER2阴性的转移性乳腺癌的患者,FDA认为该适应证现必须从阿瓦斯汀的药品标签中去除。

    Hamburg说:“FDA会依然利用如加速审批等程序,与申请者进行协作,尽快地为市场带来有治疗前景的抗癌药品。我们仍然支持基因泰克公司(http://www.chemdrug.com/company/)去考虑进一步的附加试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),以判别乳腺癌女性患者的亚组群是否可受益于该药品。”

 
 
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