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申报结构日趋合理 1类新药申请增多

放大字体  缩小字体 发布日期:2011-10-11  来源:药品资讯网  浏览次数:19

 10月9日,国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监管局发布《2010年药品注册审批年度报告》(以下简称《报告》)。《报告》表明,2010年,药品注册申请受理总量共计6294件,共批准药品注册申请1000件;药品注册申报结构日趋合理,获批品种分布于多个治疗领域,其中抗生素类是获批数量最多的品种。
 
  报告显示,2010年,药品注册申请受理总量共计6294件,与2009年受理量基本相当。药品注册申报结构进一步趋向合理,同一品种重复申报的现象在下降,国内化药新药(http://www.chemdrug.com/)、改剂型和仿制药(http://www.chemdrug.com/)申请与去年基本持平;中药(http://www.chemdrug.com/sell/18/)新药申请与去年相比,比例提高约20%。
 
  另外,1类新药申报量明显增加,其中受理了6种“替尼”类抗肿瘤、3种抗生素类及3种“福韦”类新药的注册申请,反映出企业(http://www.chemdrug.com/company/)对抗肿瘤、抗病毒及抗感染创新药的研发更为关注,投入更多。
 
  2010年,国家局共批准药品注册申请1000件,与2009年相比,批准总量增加26.2%,主要是因为化学仿制药批准数量有所增加。1000件获批申请中,境内申请886件,进口药申请114件。境内申请中,按品类来分,化学药品794件、中药80件、生物制品12件;按药品结构来分,新药124件、改剂型111件、仿制药651件。
 
  据了解,在获批产品(http://www.chemdrug.com/invest/)中,虽然总体上重复现象有所缓解,但仍有部分品种较为集中。2010年批准数量占前10位的品种,抗生素类占了6席,如注射用头孢美唑钠、注射用头孢地嗪钠等。这6种抗生素品种均属于头孢类、沙星类等常规类别,没有新作用类型和新靶点抗生素。这反映出,近几年药品生产企业对新品种研发进行了大量投入,但研发方向和策略需要调整。
 
  在获批产品中,药品分布于多个治疗领域,按照适应证类别分,前5位分别为抗感染、糖尿病、心血管、呼吸系统、抗肿瘤类产品。这为临床医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)提供了更多的药品和治疗手段。
 
  另外,与2009年相比,2010年批准进入临床研究的化药及生物制品均有所增加。2010年,共批准32个全新化合物进入临床研究,批准了158件国际多中心临床研究申请。
 
  2010年,国家局通过不断完善药品注册管理法规体系,推进审评审批机制改革,加快药品研究技术指导原则体系建设,加强药品研究全过程的监管等多种措施,从源头上确保上市药品的安全有效、质量可控。

 
 
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