当前位置: 首页 » 资讯 » 新药研发 » FDA接受Peginesatide 治疗CKD患者贫血新药申请

FDA接受Peginesatide 治疗CKD患者贫血新药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:00  来源:前沿医学  浏览次数:22

  据悉,Affymax和武田全球研发中心宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)接受peginesatide(以前称为Hematide)用于治疗透析的慢性肾脏病(CKD)成人患者贫血的新药(http://www.chemdrug.com/)申请(NDA)的审查。

    如果获得批准,peginesatide将是美国第一个用于治疗接受透析的CKD患者贫血的每月一次红细胞生成(ESA)刺激药物(http://www.chemdrug.com/)

    Peginesatide是一种合成(http://www.chemdrug.com/article/8/)的聚乙二醇肽,它可结合和激活促红细胞生成素受体,因此可象ESA一样起作用。该NDA包括两项III期研究(EMERALD 1 and 2)的数据,评估了peginesatide的有效性和安全性、每四周一次的剂量、与阿法依伯汀或倍他依泊汀的比较、维持血红蛋白(Hb)水平的更频繁用药的剂量。在这些研究中,超过1,600例透析的接受稳定剂量红细胞生成素的CKD患者随机接受每月一次peginesatide或继续接受红细胞生成素治疗。

    EMERALD的研究结果表明,每月一次peginesatide维持透析CKD贫血患者Hb水平的作用与红细胞生成素相当,不良事件发生率相当。临床研究报告的最常见的不良事件为腹泻、咳嗽、呼吸困难、恶心和肌肉痉挛。EMERALD治疗组之间报告的严重不良事件的频率相似。

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【FDA接受Peginesatide 治疗CKD患者贫血新药申请】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行