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用于治疗大便失禁注的射肛管填充剂获批

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:00  来源:药品资讯网  浏览次数:19

  Oceana Therapeutics公司(http://www.chemdrug.com/company/)日前宣布,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已批准Solesta用于治疗对较保守的疗法(如纤维疗法)无效的成人大便失禁。Solesta是一种具有生物相容性的组织填充剂,由聚糖酐微球和稳定剂透明质酸钠构成。

         Solesta是一种凝胶制剂,其注射部位是肛管近端黏膜下深层,可在门诊用药,无需麻醉。其确切的作用机制尚不明了,但据推测,使用Solesta可引起肛管缩窄,从而优化括约肌的控制功能。

        支持FDA批准Solesta的主体临床证据是一项涉及206例患者的多中心、前瞻性、随机、安慰剂对照研究。该研究包括一个6个月的双盲期以及之后的一个开放性治疗期,在开放性治疗期,研究者对原先被随机分入安慰剂对照组的患者提供Solesta治疗与使用Solesta有关的最常见的不良反应包括注射区疼痛和出血。肛门组织感染和炎症的风险较大,但不常见。

 

 
 
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