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欧盟批准阿哌沙班用于髋关节及膝关节术后

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:00  来源:药品资讯网  浏览次数:18

  欧盟已经批准口服直接Xa因子抑制剂阿哌沙班(apixaban,Eliquis)在欧盟27个成员国使用,用于预防接受择期髋关节或膝关节置换术的成年患者出现静脉血栓栓塞症(VTE)事件。这是全球首个获准用于此适应证的药物(http://www.chemdrug.com/)
 
  阿哌沙班获准是基于ADVANCE-2和ADVANCE-3临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)。试验结果表明,与每日1次注射40mg伊诺肝素(enoxaparin)相比,每日口服两次阿哌沙班对预防全膝和全髋关节置换术出现VTE的疗效更优,而且还不会增加出血风险。
 
  阿哌沙班的推荐剂量是2.5mg(每日2次)。对接受髋关节置换手术和膝关节置换手术的患者,推荐的治疗时间分别为32~38天和10~14天。
 
  阿哌沙班是即将或已经上市的众多新型口服抗凝剂中的1种。还有2种新型抗凝剂,在一些国家已经获准用于预防VTE:一种是Xa因子抑制剂利伐沙班(rivaroxaban,Xarelto),另一种是直接凝血酶抑制剂达比加群(dabigatran,Pradaxa)。
在欧洲批准的这3种口服抗凝剂中,与目前骨科手术后预防VTE的护理标准伊诺肝素相比,利伐沙班和阿哌沙班分别在RECORD试验和ADVANCE试验中突显优势。加拿大安大略省汉密尔顿市麦克玛司特大学AlexanderTurpie博士是此领域的专家,他曾表示,将这些试验的结果并排来看,利伐沙班的疗效似乎略好,但出血情况比阿哌沙班严重。他将这些差异归因于用药时间,在RECORD试验中利伐沙班是在手术后6~8个小时用药,而在ADVANCE试验中阿哌沙班是在手术后18个小时用药,这些药物的用药时间离手术越近,其疗效越好,但出血风险越高。
 
  百时美施贵宝/辉瑞公司(http://www.chemdrug.com/company/)拿ADVANCE试验中阿哌沙班的用药时间进行宣传,称本品是唯一术后首次用药窗口期为12~24小时的口服抗凝药,可帮助医师在术后患者开始治疗前对其进行观察并稳定病情。然而,一天1次的新型口服抗凝剂——利伐沙班,也有其优势。
 
  达比加群在骨科方面未显示出与上述2种抗凝剂相当的效果,它仅在2项研究中表现得不逊于当前的标准护理,在其他试验中仍较为逊色。
 
  但是达比加群已率先获得较大适应证,该药已在美国与加拿大获准用于预防房颤患者出现中风。利伐沙班虽对此适用范围也显示出很好结果,但还没有获得批准。
 
  阿哌沙班的III期临床试验正进行的研究是针对VTE的治疗、重病住院医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)患者出现VTE的预防、及房颤患者出现中风和其他血栓栓塞事件的预防。因在APPRAISE-2试验中发现本品有不可接受的出血风险,所以不再开发它用于急性冠状动脉综合征(ACS)。

 
 
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