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Reliance GeneMedix Plc撤回Epostim欧盟上市许可申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2020-01-05 20:01  来源:药品资讯网  浏览次数:40

  据EMA网站报道,Reliance GeneMedix Plc已正式通知欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA),其决定撤回药物(http://www.chemdrug.com/)Epostim(促红细胞生成素)的欧盟上市许可申请。该药是规格为2000IU/0.5 ml、4000IU/0.4 ml和10 000IU/ml的预充式注射液。

该药拟用于以下适应症:

- 治疗慢性肾功能衰竭所致的贫血,包括血液透析的儿童和成人患者、腹膜透析的成人患者;

- 治疗尚未接受透析治疗的肾功能不全关成人患者伴有临床症状的严重肾源性贫血;

- 治疗接受化疗的实体瘤、恶性淋巴瘤或多发性骨髓瘤成人患者的贫血,以及减少其输血需求;

- 在骨髓捐赠前增加患者自体血产量;

- 在重大择期矫形外科手术前,减少非缺铁性贫血成人患者异体输血。

  Epostim的上市许可申请于2010年10月29日提交给EMA。撤回时正处于该机构的人用药品委员会(CHMP)对该药的审查中。

  在其官方信函中,该公司(http://www.chemdrug.com/company/)表示,它决定撤回申请是基于其不能满足CHMP在欧盟申请程序中提出让其在所允许的时间内提供更多数据的要求。

  欲了解关于Epostim更多的信息和撤回时的科学评估声明,将可从问答文件中获取。在2011年4月11–14日的下一次CHM会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)后,这份文件与该公司的撤回函将被公布在EMA网站上。

注释

一份申请的撤回并不否定一家公司在晚些时候提交一份新申请的可能性。该申请的撤回并不会影响正在进行的Epostim临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)

 

 
 
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