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QrxPharma启动镇痛药MoxDuo的3期研究

放大字体  缩小字体 发布日期:2011-01-28  来源:药品资讯网  浏览次数:18

  据悉,QRxPharma有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)已启动3期临床研究(Study 022),比较MoxDuo IR与等效镇痛剂量吗啡或羟考酮单独用药的耐受性和安全性。具体来说,该研究比较了拇囊切除术后中至重度术后疼痛患者中至重度恶心、呕吐、头晕和呼吸功能变化等阿片类药物(http://www.chemdrug.com/)相关不良事件的发生率。该公司预计在2011年第二季度完成剂量研究。该项试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的结果将成为已计划今年晚些时候提交的欧洲上市许可申请(MAA)的一部分。

  QRxPharma董事总经理兼行政总裁John Holaday博士说,迄今进行的每项试验均显示,与吗啡、羟考酮或Percocet ?相比,MoxDuo可同样或更好地缓解疼痛且有较低的中至重度副作用发生率。

  Study 022是一项比较MoxDuo IR(12 mg吗啡/ 8 mg羟可酮)与吗啡等效剂量的吗啡(24 mg)和羟考酮(16 mg),每6小时给药一次,为期2天的随机、双盲、固定剂量研究。该研究将在美国4个临床研究基地招募约375名患者(每个治疗组n=125)。至少40%的患者在60岁或以上。

  将通过记录不良反应、生命体征和呼吸功能变化以及其他终点衡量MoxDuo IR的安全性。通过比较48小时治疗期间内各治疗组距基线疼痛强度评分(10点数值疼痛量表)得分的变化[48小时疼痛强度差异之和(SPID48) ]来衡量有效性。研究结果预计将确认MoxDuo IR的良好耐受性和安全性优势。

  QRxPharma先前对经历拇囊切除术后急性疼痛患者进行的研究显示,与相同止痛剂量的吗啡(12 mg)或羟考酮(8 mg)相比,低剂量MoxDuo IR (6 mg/4 mg)显示了潜在的副作用和安全优势。特别是与单独接受12 mg吗啡当量(MED)吗啡或羟考酮的患者相比,MoxDuo IR组患者的恶心、呕吐和头晕等中至重度不良事件的发生率减少了50-75%。目前的3期研究(022)是对MoxDuo (12 mg/8 mg)与吗啡和羟考酮24 mg MEDs的明显副作用进行比较的类似设计。

  2010年4月,该公司公布了“组合规则”关键研究(008)的结果,该研究比较了MoxDuo IR与成分吗啡和羟考酮单独用药对拇囊切除术后中到重度疼痛治疗的有效性和安全性。MoxDuo IR显示其不仅镇痛效果显著优于吗啡(p = 0.02)和羟考酮(p = 0.02),而且即使是单个成分两倍的吗啡当量也显示出副作用较少。该公司相信,这个试验结合最近完成的全膝关节置换术研究(009-短期内将报告其数据)符合按计划2011年第2季度新药(http://www.chemdrug.com/)申报的基本临床资料要求。

 
 
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