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FDA再次拒绝Nuvigil为过度嗜睡药物

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 13:58  来源:药品资讯网  浏览次数:70

  一位分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)师日前表示,当前美国监管当局不会同意让美国生物技术公司(http://www.chemdrug.com/company/)CephalonInc将该公司生产的过度嗜睡症治疗药Nuvigil出售给那些因时差而导致的睡眠紊乱的消费者。若该药物(http://www.chemdrug.com/)用于此用途,其催生出的销售额将达到现有水平的三倍。据悉,Nuvigil为非安非他明催醒制剂,用于治疗由于睡眠呼吸暂停综合症、嗜眠和换班工作引起的过度嗜睡。统计数据显示,在2009年,Cephalon出售的Nuvigil获得的营业收入达到7300万美元。CIBCWorldMarkets的分析师布雷特-霍雷(BretHolley)表示,如果美国监管当局批准将该药物用于治疗因时差导致的过度嗜睡,其催生出的营业收入还将增长1.5亿。

  总部位于美国宾夕法尼亚州弗雷泽(Frazer)的Cephalon当前正在采取一系列措施希望能够获得美国食品与药品(http://www.chemdrug.com/)管理署(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))的批准。因为该公司旗下的畅销药物Provigil在2012年4月开始的非专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)药物(Generic-drug)的竞争中可能会丧失市场份额,为了能够保持营业收入不会出现明显下滑,美国食品与药品管理署的决定对Cephalon极为关键。数据显示,在今年前9个月,Provigil的销售额达到8.28亿美元,无疑是该公司最为畅销的药物。

  Cowen&Co分析师埃里克·施密特(EricSchmidt)表示,从2011年至2013年之间,Provigil的销售额可能会下滑至7500万美元。埃里克·施密特在本周一接受电话采访时表示:“我认为,美国食品与药品管理署对此有所担忧,因为时差导致的过度嗜睡是否属于真正的水面紊乱有待进一步商榷。这就是为何该局迟迟未能批准的原因。”

 
 
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