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依诺肝素钠注射剂获准在美上市

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 13:57  来源:药品资讯网  浏览次数:54

  近日,Sandoz制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)关于依诺肝素钠注射剂的简化新药(http://www.chemdrug.com/)申请已经通过了FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)的上市批准。该药由Sandoz与Momenta制药公司合作开发,此前双方就这种产品(http://www.chemdrug.com/invest/)的开发达成了合作协议。

  赛诺菲-安万特出品的Lovenox是这种仿制药的参照产品,Enoxaparin与其具有等效性。Sandoz公司表示,该药是一种低分子量肝素抗凝血剂,可防治血栓症。

  具体而言,它可以用于防治深度静脉血栓、缺血性不稳定型心绞痛、无Q波型心肌梗塞和ST段抬高急性心肌梗塞。

  自2003年以来,Sandoz与Momenta一直携手合作,双方均向FDA提供数据证实Enoxaparin与Lovenox具有等效性,并阐述了其潜在的免疫原性问题。

  Sandoz公司负责人杰夫.乔治表示:“Sandoz是在美国推出依诺肝素钠注射剂的第一家公司,这契合我们争取首次推出重要产品的战略目标,也证实了我们在特殊产品市场的领导地位。”

 
 
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