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FDA:5月获批上市的首次仿制药

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 13:56  来源:医药化工研究中心  浏览次数:35

  2010年5月,美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局批准的首次上市的仿制药(http://www.chemdrug.com/)有:Metronidazole Extended-Release Tablets、Trandolapril And Verapamil HCl Extended-Release Tablets、Zidovudine Injection Usp、Omeprazole And Sodium Bicarbonate Capsules、Trandolapril And Verapamil HCl Extended-Release Tablets、Levetiracetam Injection、Famotidine For Oral Suspension Usp等七个品种。

  仿制药是指与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症等完全相同的一种仿制品。能够获得FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准的仿制药必须满足以下条件:和被仿制产品(http://www.chemdrug.com/invest/)含有相同的活性成分,其中非活性成分可以不同;和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致;生物等效;质量符合相同的要求;生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。

  仿制药跟原研药完全一样,但是没有专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)及专卖的保护,只要满足批准条件可以上市。由于新药(http://www.chemdrug.com/)研发需要花费十几年的时间以及数亿美元的花费,每年能成功开发并上市的新药并不多,一旦这些原研药的专利或专卖权到期这些药物(http://www.chemdrug.com/)的仿制药会立刻跟上,首家仿制药因其药效及价格优势,很容易快速抢占市场份额,所以关注原研药的专利专卖信息,生产仿制药,对药企来说还是有重大意义的。

仿制药名称

仿制药生产商

原商标名药物

批准日

1

Metronidazole Extended-Release Tablets, 750 mg

Alembic Limited

Flagyl ER Tablets, 750 mg

5/5/2010

2

Trandolapril And Verapamil Hcl Extended-Release Tablets, 4 mg/240 mg

Glenmark Generics Ltd.

Tarka Tablets

5/5/2010

3

Zidovudine Injection Usp, 10 mg/mL

Pharmaforce, Inc.

Retrovir IV Infusion, 10 mg/mL

5/6/2010

4

Omeprazole And Sodium Bicarbonate Capsules, 20 mg/1100 mg And 40 mg/1100 mg

Par Pharmaceutical, Inc.

Zegerid Capsules

5/25/2010

5

Trandolapril And Verapamil HCl Extended-Release Tablets, 2 mg/180 mg And 2 mg/240 mg

Glenmark Generics Inc., USA

Tarka Tablets

5/26/2010

6

Levetiracetam Injection, 100 mg/mL; Packaged In 500 mg/5 Ml Single-Use Vials

Nexus Pharmaceuticals, Inc.

Keppra Injection

5/26/2010

7

Famotidine For Oral Suspension Usp, 40 mg/5 mL

Navinta Llc

Pepcid Oral Suspension

5/27/2010

 
 
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