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中国首支宫颈癌疫苗获准进入临床试验

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 13:56  来源:药品资讯网  浏览次数:42

  厦门4月25日电中国首支宫颈癌疫苗获得国家药监局临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)批件。作为研制方之一的厦门大学25日向记者证实了这一消息。

  该项疫苗获得国家药监局一次性颁发的I、II、III期临床试验批件,意味着疫苗将进入临床试验,一旦通过就能上市。

  据悉,这是继美国默克和葛兰素史克公司(http://www.chemdrug.com/company/)同类产品(http://www.chemdrug.com/invest/)进入临床并获准上市后的世界上第三个进入临床试验的宫颈癌疫苗。该项疫苗由厦门大学国家传染病诊断试剂(http://www.chemdrug.com/sell/21/)与疫苗工程技术研究中心和养生堂有限公司旗下的厦门万泰沧海生物技术有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司联合研制。

  据研究人员介绍,该疫苗研制项目于2002年启动。在长达8年的时间里,研究人员成功利用大肠杆菌实现了重组类病毒颗粒的表达,并建立了独有的快速中和抗体检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)模型,解决了疫苗研制的关键技术难题。该疫苗迄今已在国内外申请了6项发明专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)

  宫颈癌是世界妇女第二大常见恶性肿瘤,已证明可通过接种疫苗有效预防。世界首个宫颈癌疫苗在美国诞生,售价高达400美元/人,尚未获得中国上市许可。

  研究人员称,项目组通过独创工艺在保证疫苗安全性和有效性的前提下显著降低了生产成本,有望使疫苗价格大大降低。

 
 
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