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FDA:批准抗HIV药Viread用于青少年

放大字体  缩小字体 发布日期:2020-01-05 19:56  来源:药品资讯网  浏览次数:141

  2010年3月24日,美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准了修改后的Viread(替诺福韦酯富马酸盐)说明书,新说明书扩大了Viread的适应证,包括与其他抗逆转录病毒药联合治疗12~18岁的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者。此前,该药仅获准用于成人。

  一项随机研究证实,Viread可安全用于较年轻的患者群。在该研究中,Viread用于治疗既往接受过治疗的青少年HIV-1感染者,受试者为87例年龄为12~18岁的患者。45例患者接受Viread治疗,42例接受安慰剂联合最佳背景治疗方案(OBR)处置,历时48周。基线时,90%患者的HIV-1分离株存在对核苷逆转录酶抑制剂耐药相关的置换突变。

  总体上,试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)数据显示,Viread治疗组与安慰剂对照组间病毒学应答无差异。亚组分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)结果表明,病毒学应答无差异可能系试验组之间在基线时HIV病毒对Viread与OBR的敏感性失平衡所致。

  在本研究中,接受Viread治疗的青少年患者所出现的不良反应与成人临床试验中所观察到的结果一致。

  尽管在这些有较多医治经历的青少年中HIV-1 RNA的改变小于预期,但FDA仍认为,本研究的药代动力学和安全性数据与成人的观察结果相近,这点可证实Viread可用于治疗年龄>12岁、体重≥35 kg、HIV-1分离株预计对Viread敏感的患者。对于年龄≥12岁、体重≥35 kg的青少年,Viread的推荐给药方案为1 300 mg Viread片口服用药,1次/日,无需考虑进食影响。

  对接受Viread治疗、有病理性骨折史或者有骨质疏松或骨量减少危险因素的成人和青少年患者应进行骨矿密度评价。尽管本研究未探讨补充钙和维生素D对患者的影响,但是补充钙和维生素D可能是有益的。

 

Viread(替诺福韦酯富马酸盐)相关信息:

FDA批准抗艾药Truvada和Viread

http://www.chemdrug.com/databases/detail/2-1661.html

 
 
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