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新型高纯度免疫球蛋白在欧洲和美国进入Ⅲ期试验

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 13:55  来源:药品资讯网  浏览次数:15

  Octapharma AG 生物制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)近日宣布,启动针对新型10%高纯度静脉注射免疫球蛋白(IVIG)Ⅲ期系列研究的初始工作。该研究将检验这种新型免疫球蛋白在治疗原发性免疫缺陷方面的效果和安全性,为该免疫球蛋白在欧洲和美国监管部门的备案工作提供支持。  
  Octapharma副总裁Kim Bjornstrup对启动这项研究表示:“开发新型10%IVIG是我们不断致力于投资蛋白质免疫疗法的研究,尤其是免疫球蛋白G(IgG)制备工作的组成部分。25年来,我们一直寻求开发满足临床医生和患者特殊需求的新生物体,旨在为患者改善生活质量,并为医院优化治疗实施过程和管理。”  
  Kim Bjornstrup接着说:“Octapharma 的目的不只是开发另一个IVIG品牌,而是投入大量时间和临床资源来确保新型IVIG能够提供卓越的功能,为患者带来显著成效,例如出色的耐受性。”  
  这一具有开创性的高纯度IVIG的开发工作,巩固了 Octapharma 在免疫球蛋白产品(http://www.chemdrug.com/invest/)领域的地位。新型 10% IVIG 是 Octapharma 目前领先的 IVIG,已经在包括欧盟和美国在内的约60个国家注册。  
  该研究的协调调查员Michael Borte评论说:“Octapharma的新型 10%IVIG将是IVIG 产品演进过程中的重要一步。在产品开发方面,Octapharma一直注重优化产品特性以改善对患者的治疗效果,例如在高输注速率下的高耐受性。临床前研究和初步的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)已经证实,这一新型免疫球蛋白有望获得良好的临床耐受性。”   
  针对原发性免疫缺陷的这一Ⅲ期临床研究是一系列计划性研究的开端,这些研究将以检验Octapharma 的新型 10% IVIG所针对的一系列神经病学和血液病学的治疗效果为目标,其中包括特发性血小板减少性紫癜 (ITP)、格林一巴利综合征(GBS)、川崎病和慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经(CIDP)。

 
 
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