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FDA:批准吗啡口服液用于缓解长期急性疼痛

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 13:55  来源:药品资讯网  浏览次数:215

  美国食品药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))今天批准硫酸吗啡口服液用于治疗中度到重度、急性和慢性阿片耐受的疼痛患者。药品(http://www.chemdrug.com/)规格为每5毫升100毫克或每1毫升20毫克。
  这是FDA批准的硫酸吗啡口服溶液的唯一浓度。虽然这种药物用于疼痛多年来一直是普遍的做法,但这种剂型和浓度的吗啡直到现在才被美国FDA批准。
  今天的行动是FDA启动尚未批准药物的审批程序之一。作为程序的一部分,FDA已与现在的认证产品(http://www.chemdrug.com/invest/)的生产商Roxane实验室共同努力,以确保有足够的药物用于病人。FDA还将与患者群体和开处方者沟通,让他们知道已有批准的产品提供,如果使用中有任何问题,可以报告FDA。
  “启动尚未批准药物程序的一个重要目标是确保上市药品满足目前FDA标准,”美国FDA药品评估和研究中心副主任Douglas Throckmorton博士说:“我们今天的行动体现了在确保病人获取必要的药品和确保公司(http://www.chemdrug.com/company/)遵守法律之间的平衡。”
  FDA审批程序的好处之一是需要生产商提供有关如何安全处方和使用药品的完整资料。生产商可能还需要建立更多的安全措施来管理药物所特有的风险。对于这种吗啡配方,在批准之前,生产商必须制定安全方案,以解决误用、滥用和过量使用吗啡等已知风险。

 
 
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