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SIMCOR ®(缓释烟酸/辛伐他汀)两种新规格向FDA提出补充申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 13:54  来源:药品资讯网  浏览次数:28

  雅培公司(http://www.chemdrug.com/company/)已向FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)提交了一份SIMCOR®(复方缓释烟酸/辛伐他汀)新药(http://www.chemdrug.com/)补充申请(sNDA) 

  雅培制药(http://www.chemdrug.com/)公司正向FDA申请批准以下的SIMCOR新剂量规格:500/40mg和1000/40mg(缓释烟酸/辛伐他汀)。SIMCOR在2008年获FDA批准500/20 mg, 750/20 mg 和 1000/20 mg三种规格。以前FDA批准上述规格是依据SEACOAST临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),该试验表明混合血脂异常和Ⅱ型高脂血症患者每天服用一次SIMCOR2000/40mg剂量都是安全和的有效的。

SIMCOR相关信息:

美国FDA批准复方缓释烟酸/辛伐他汀片上市

http://www.chemdrug.com/databases/detail/2-2875.html

 
 
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