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Rituxan(美罗华)扩大使用范围的申请被FDA拒绝

放大字体  缩小字体 发布日期:2020-01-05 19:53  来源:药品资讯网  浏览次数:37

  生物技术药物(http://www.chemdrug.com/)开发公司(http://www.chemdrug.com/company/)基因泰克等两家公司今晨称,美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已经拒绝了其递交的加大范围使用抗类风湿性关节炎药物Rituxan(美罗华)的申请。

  两家公司的申请声明显示,美罗华可适用于类风湿性关节炎早期阶段患者。美罗华此前已被证明可以治疗患有类风湿性关节炎、并且症状属于中度到严重的患者。

  两家公司均希望FDA早日批准该药物用于所有的病人。目前很多早期患者仅仅使用的是抗肿瘤性药物。

  但是FDA拒绝了这一申请,理由是广泛地使用该药物很有可能将造成潜在的致命性脑部疾病等并发症。此前两家公司曾声称该危险发生的情况极少,公司的研究报告显示,这个概率约为十万分之三。

  FDA同时更新了药物的标签,为医生如何治疗该类病人提供更多的信息。

 
 
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