当前位置: 首页 » 资讯 » 新药研发 » 美国FDA批准非诺贝酸控释胶囊上市

美国FDA批准非诺贝酸控释胶囊上市

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 13:50  来源:药品资讯网  浏览次数:35

     美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准雅培公司(http://www.chemdrug.com/company/)的非诺贝酸控释胶囊(fenofibric acid,Trilipix)同时控制饮食降低血脂疾病患者的甘油三酯和低密度脂蛋白(LDL),升高高密度脂蛋白(HDL)。本品是首个和迄今唯一获准可与他汀类药物(http://www.chemdrug.com/)联合用药的非诺贝酸类药品(http://www.chemdrug.com/)。对一些患者,临床治疗准则推荐采用非诺贝酸类药物与他汀类药物联合用药来进一步改善血脂。尚未有研究可证明本品可预防心脏疾病或心脏病发作。剂量规格:非诺贝酸45 、135 mg/粒。

     本品对2 698例LDL和甘油三酯升高、HDL降低的混合型血脂异常患者进行了研究。结果显示,本品与处方量最大的他汀类药物联合用药改善3种脂质的效果较单一用药佳。

     美国FDA批准本品上市是基于评价非诺贝酸与各种他汀类药物联合用药疗效和安全性迄今最大的临床研究数据。本品与3种最普遍处方的他汀类药物(罗苏伐他汀、阿托伐他汀和辛伐他汀)对2 698例混合型血脂异常患者进行了3项12周随机多中心双盲对照的疗效和安全性Ⅲ期临床研究。研究纳入的患者LDL>130 mg/dL,甘油三酯>150 mg/dL,而HDL男性<40 mg/dL、女性<50 mg/dL。总共1 911例患者完成了12周的临床研究,而后进入52周长期开放式进一步的研究。此项Ⅲ期临床研究结果均符合其主要治疗目标。联合用药治疗较单独使用他汀类药物显著改善了HDL和甘油三酯水平,较本品单独用药显著改善了LDL。所有联合用药和他汀类药物均具有降低LDL的临床作用。

     雅培公司与阿斯利康公司正在联合开发固定剂量的复方制剂:雅培公司的非诺贝酸加阿斯利康公司的罗苏伐他汀钙(Crestor),计划2009年向美国FDA递交新药(http://www.chemdrug.com/)申请。

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【美国FDA批准非诺贝酸控释胶囊上市】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行