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FDA警告拜耳公司勿违规销售阿司匹林

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 13:49  来源:药品资讯网  浏览次数:43

  美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))10月28日向拜耳医药(http://www.chemdrug.com/)保健公司(http://www.chemdrug.com/company/)发出警告信,警告其不要违规销售两种未经FDA批准的阿司匹林药物。

  此次警告涉及的是拜耳医药保健公司生产的“有益于心脏的拜耳阿司匹林”和“拜耳女性低剂量阿司匹林+钙”。 FDA在10月28日发布的新闻公报中说,这两种非法销售的产品(http://www.chemdrug.com/invest/)虽然标明既可作药物,也可以用作饮食补剂,但根据FDA的规定,这种产品被视为药物,必须经过药物审批。

  两种产品均为非处方药物,前者成分为阿司匹林加植物甾醇,后者为阿司匹林加钙。两种药物标签除了标明可作止痛药服用外,还都声称可以降低心脏疾病的风险。此外,“拜耳女性低剂量阿司匹林+钙”还标明可以帮助女性“治疗”骨质疏松症。

  FDA表示,它们从未批准过这两种药物用于防治上述疾病。FDA同时强调,这样的药物用途需要经过专业医师的诊断和监督,因此根本不能以非处方药的形式销售给消费者。

  FDA负责合规事务的主管迈克•查珀尔在新闻公报中说,“FDA将这两种药品(http://www.chemdrug.com/)视为新药(http://www.chemdrug.com/),因此它们必须经过FDA的药物审批程序才能在美国上市销售。对于那些违反审批法规或者试图绕开FDA审批的制药(http://www.chemdrug.com/)公司,FDA将采取强制执行判决的诉讼行为”。

 
 
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