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美国FDA批准格拉司琼透皮贴片上市

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 13:49  来源:药品资讯网  浏览次数:508

  美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准ProStrakan Group公司(http://www.chemdrug.com/company/)新颖受专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)保护的格拉司琼透皮贴片(granisetron,Sancuso)上市,持续长达5日预防化疗引起的恶心和呕吐。本品剂量规格:格拉司琼34.3 mg/52 cm2(贴片),每24小时释放3.1 mg药物(http://www.chemdrug.com/)。化疗前24小时将透皮贴片贴于清洁、干燥、完整健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)上臂皮肤上,根据化疗给药方案可保留7日。

  本品是世界上首个获准上市的5HT3受体阻断剂透皮贴片产品(http://www.chemdrug.com/invest/),上市后仅在美国的销售额就可达13亿美元。本品作为透皮贴片,为严重恶心和呕吐的癌症患者提供了一种不需注射不需口服的新给药途径。ProStrakan Group公司在国内开发了本品,从立题到上市花费了5年。

  本品透皮贴片稳定地将5HT3受体阻断剂格拉司琼释入血流达7日。本品显示预防正在进行化疗的患者恶心和呕吐不良反应的疗效可与格拉司琼口服制剂相媲美。其优点是提供简便的透皮贴片的使用方法,避免以往一日需多次注射给药因而减少可能感染的危险,或避免以往一日需多次吞咽多粒口服固体制剂(癌症患者由于口腔黏膜炎常难以服药)。

  美国FDA批准本品上市用于化疗引起的恶心和呕吐是基于与一日1次格拉司琼2 mg口服制剂比较疗效、患者耐受性和安全性的多中心随机双盲双安慰剂对照Ⅲ期临床研究的结果。此研究共收治641例中等至严重一日多次有催吐作用的化疗患者,符合与格拉司琼口服制剂相比无侵入性完全控制化疗引起恶心和呕吐的主要终点。完全控制的定义为无呕吐和(或)干呕、无轻度恶心和最近化疗后首次使用 Sancuso透皮贴片直至24小时不再使用药物。最常见的不良反应是便秘。作为用于批准部分人群,该公司准备进行一些批准后的临床研究,包括对儿童和老年患者的评价。

 
 
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