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Avastin®(bevacizumab)的新适应症获得FDA批

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 13:48  浏览次数:86
Avastin®(bevacizumab)的新适应症获得FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准



2006年10月11日Genentech公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布美国FDA已经批准Avastin®(bevacizumab)的新适应症,即与卡铂和紫杉醇化疗联合应用,作为未发生转移的,局部恶化,复发的或者恶化的非小细胞肺癌NSCLC一线治疗。 该项批准是依据Ⅲ期临床研究E4599试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)结果。E4599试验显示Avastin®(bevacizumab)与化疗联合应用,相比单用化疗病例,能够提高25%的总体生存时间(依据0.8的危险比率)

Bevacizumab与化疗联合应用,是10年来第1个能够提高恶性肺癌一线标准治疗的药物(http://www.chemdrug.com/),也是FDA批准的第一个能够在大规模随机临床试验中提高患者生存时间超过一年的药物” Alan Sandler, M.D表示“对生存时间的良性影响,bevacizumab为许多患有恶性肺癌并正在与病魔斗争的患者提供了有益的治疗选择。”

关于E4599试验
FDA是依据E4599的研究结果批准了这一新适应症。 E4599是随机、对照、多中心临床试验。对878例未复发、局部恶化、复发或者恶化的非小细胞肺癌的病例进行研究。病理检查如果是以鳞状细胞为主的混合细胞类型的病例则被排除。研究结果显示:接受Avastin与卡铂和紫杉醇联合应用组的病例相对于仅仅单用卡铂和紫杉醇化疗病例,能够提高25%的总体生存时间,总体生存时间是临床试验的首要终点。Avastin联合化疗组的一年生存率是51%,而单独化疗组是44%。中期生存时限Avastin联合化疗组是12.3个月, 而单独化疗组病人是10.3个月。

 
 
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