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前药faropenem medoxomil上市申请已向FDA提交

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 13:47  浏览次数:35
法罗培南前药faropenem medoxomil上市申请已向FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)提交




Replidyne有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布1月9日向FDA提交了Orapem(TM) (faropenem medoxomil)的新药(http://www.chemdrug.com/)上市申请。适应症包括:急性细菌性鼻窦炎、社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作和非复合性皮肤和皮肤结构感染。该项申请是Orapem(TM)世界范围内的第一项上市申请,也是该公司的第一个上市申请。Replidyne公司在2004年3月从Daiichi Asubio制药(http://www.chemdrug.com/)有限公司获得了该产品(http://www.chemdrug.com/invest/)在美国和加拿大的独占性授权,对除日本以外的世界其他地区独占性选择权。Orapem(TM)现在由日本曹达株式会社生产。该项申请主要以11项III期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)结果为基础。安全性数据包括超过5000名使用过Orapem的患者的数据。Orapem是法罗培南(faropenem)的酯前药衍生物,法罗培南是唯一口服给药的培南类抗生素,而Orapem作为前药使口服生物利用度得以大幅度提高。
 
 
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