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Panitumumab获得美国快速审批

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 13:47  浏览次数:23
Panitumumab获得美国快速审批




美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已经给予panitumumab(Ⅰ)快速审批地位。(Ⅰ)是一种直接抗表皮生长因子受体的实验性全人单克隆抗体,适用于对标准化疗无效的转移性直肠结肠癌患者。该药由Abgenix公司(http://www.chemdrug.com/company/)和Am-gen公司开发。

两家公司称,根据这项快速审批规定,它们正致力于提出(Ⅰ)用于对包括伊立替康(irinotecan)和奥沙利铂(oxaliplatin)等先前的标准化疗无效的患者的生物许可申请(BLA),并于2005年底提出。这两家公司强调,完成BLA可能要到2006年第一季度,这要取决于临床数据的获得时间和结果。并补充说,FDA以前曾指出,一项重要临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的数据一旦完成,可以作为其他待审研究的补充数据被接受,以支持在美国的上市批准。

 
 
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