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FDA拒绝批准诺华免疫抑制药物Certican的上市申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2020-01-05 19:45  浏览次数:130
FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)拒绝批准诺华免疫抑制药物(http://www.chemdrug.com/)Certican的上市申请



  瑞士诺华制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)日前宣布,美国食品和药物管理局(FDA)的心血管和肾脏药物顾问委员会否决了该公司的免疫抑制药物Certican的上市申请。该委员会建议诺华提供更多的试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)数据以证明Certican的有效性和安全性。

  Certican是一种新型的增殖信号抑制剂,主要用于治疗慢性同种异体移植物功能障碍或后期移植物损失,如急性排斥和巨细胞病毒(CMV)感染等。据悉,FDA的大多数专家要求诺华公司提供更多的试验数据,以证明Certican和环孢霉素的联合用药可以降低后者的用药量,并在此基础上确定最佳的给药剂量,以增强肾脏用药的安全性。

  据悉,诺华公司早在2002年就向FDA提交了Certican的新药(http://www.chemdrug.com/)上市申请。Certican已于2003年在瑞典上市。

 
 
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