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欧洲药审委批准枸橼酸西地那非用于肺动脉高压

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 13:47  浏览次数:17
欧洲药审委批准枸橼酸西地那非用于肺动脉高压



辉瑞公司(http://www.chemdrug.com/company/)(Pfizer)于11月4日宣布,欧洲药审委(EMEA)已经批准其枸橼酸西地那非(sildenafil citrate, Revatio)用于治疗肺动脉高压(PAH)。本品已被EMEA授予罕用药物(http://www.chemdrug.com/)地位。本品同时也是男性勃起功能障碍治疗药万艾可(Viagra)的活性成分,已经为全球逾2700万男性所使用。

EMEA此次批准本品是基于1项双盲安慰剂对照临床研究的结果。此项研究在278例PAH患者中进行。研究中,患者随机接受3种不同剂量(20mg、40mg或80mg)的本品或安慰剂,一日3次治疗。在6分钟步行距离这一主要研究终点,所有3个治疗组均显示具统计学意义的显著性改善,但在3个治疗组间不存在显著性差异,因此EMEA批准的本品剂量限于20mg,一日3次。此外,治疗组患者的其它心脏功能指标也得到显著改善。

在研究后,患者还接受了为期1年的开放的扩大研究。结果显示,治疗组患者获改善的步行距离和心脏功能均得到维持,生存率达到96%,高于预期的71%的生存率。

本品各剂量组均具有良好的耐受性。其最常见的不良反应与万艾可用于勃起功能障碍时相似,主要包括头痛、消化不良、脸部发红、鼻出血和失眠。

本品或万艾可禁忌与任何形式的硝酸盐类药物合用。

与用于治疗勃起功能障碍的蓝色菱形药片万艾可不同,本品采用20mg白色片剂。

美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已经于2005年6月批准本品用于治疗PAH。

 
 
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