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UCB已向FDA提交扩大左乙拉西坦适应证的申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 13:47  浏览次数:21
UCB已向FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)提交扩大左乙拉西坦适应证的申请



UCB制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)(UCB Pharma, Inc.)于10月27日宣布,公司已经就左乙拉西坦(levetiracetam,Keppra)作为辅助疗法用于治疗12岁及以上少年肌阵挛性癫痫患者肌阵挛性癫痫发作,向美国FDA提出补充新药(http://www.chemdrug.com/)申请(sNDA)。本品已被批准作为辅助疗法用于治疗4岁及以上儿童和成人癫痫患者的部分发作。

UCB提出增加本品上述新适应证的申请是基于1项临床研究的结果。此项研究是首次在120例具肌阵挛性癫痫发作的特发性全身性癫痫患者中进行的抗癫痫药疗效和安全性随机双盲安慰剂对照的临床研究。

研究显示,本品一日3000mg用药、治疗12周,能使治疗组中58%的患者肌阵挛发作天数减少至少一半,而安慰剂组中仅有23%的患者获得这种效果。本品通常具有良好的耐受性。本品的使用可引起嗜睡和行为异常。本品最常见不良反应有嗜睡、颈部疼痛和咽炎。

 
 
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