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H3制药公司的伐普肽速释剂收到FDA可批准函

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 13:47  浏览次数:17
H3制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)的伐普肽速释剂收到FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)可批准函




H3制药公司近日收到FDA的可批准函,将许可其伐普肽(vapreotide,Sanvar IR)用于继发于门静脉高压的食管曲张表脉破裂出血(EVB)。

在可批准函中,FDA要求增加支持性的有效数据,并要求提供有关产品(http://www.chemdrug.com/invest/)生产的相关信息。H3公司准备在2005年的第一季度对可批准函作出回应。

本品已于2004年8月在墨西哥获准用于该适应证及其它4项适应证。

伐普肽速释剂是生长抑素类似物,在临床研究中与安慰剂对照组相比对治疗内窥镜检查引起的EVB有显著疗效,是本类药物(http://www.chemdrug.com/)中唯一对EVB有治疗作用的药物,也是唯一在室温下可长期保持稳定的药物。

本品在美国已获得罕用药地位,使得本品上市后将拥有7年的市场独占权。预计本品的全球年销售额将可达到11亿美元。

 
 
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