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FDA批准齐考诺肽鞘内注射剂治疗严重慢性痛

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 13:47  浏览次数:20
FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准齐考诺肽鞘内注射剂治疗严重慢性痛



Elan公司(http://www.chemdrug.com/company/)日前宣布,FDA批准齐考诺肽鞘内注射剂(ziconotide,Prialt)治疗适用于鞘内疗法的、对其它疗法(如:全身镇痛药、辅助疗法或吗啡鞘内注射)难以耐受或疗效不佳的严重慢性痛患者。本品系非阿片样镇痛药,为N型钙通道阻断剂。研究者认为,本品新颖的作用机制是通过靶向阻断传输疼痛信号的神经中的N型钙通道来发挥作用。预计本品于2005年1月上市。

FDA此次批准基于的3项III期临床研究,研究评估了本品在1200余例对系统疗法和(或)镇痛药鞘内疗法及其它药物(http://www.chemdrug.com/)治疗未充分应答的患者中的安全性和疗效。

最近的1项III期临床研究结果作为FDA要求提供的采用更低剂量和更慢滴注速度的附加数据,答复2001年FDA发出的可批准函。该项随机双盲安慰剂对照临床研究在美国39个地点进行,为期9周,纳入220例阿片样物质耐受的严重慢性痛成人患者。研究中,随机遴选患者接受本品鞘内注射(112例)或安慰剂(108例)。基线时,采用临床最常用的疼痛评估量表:可视模拟疼痛强度等级法(VASPI)评估,2组患者的分值均为80.7mm(0mm=无疼痛,100mm=疼痛最严重等级)。本品起始剂量为一日2.4 mcg (即0.1 mcg/h),继而以日增加量≤2.4 mcg的速度增加剂量(即剂量增加速度≤0.1 mcg/h),但3周内每周增加剂量不超过2~3次。本品的3周平均剂量为一日6.9 mcg(即0.29 mcg/h)。

疗效主要以3周VASPI分值的平均变动百分比评估,结果显示本品组较安慰剂组有显著改善。从VASPI分值评估,改善在治疗头1周即显现。

临床研究中,多数不良反应轻至中度,前4位最常见的不良反应为眩晕、运动性共济失调(步行不稳)、思维混乱和异常步态(步行困难)。本品组和安慰剂组因不良反应的退出率分别为5.4%:4.6%。

 
 
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