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FDA批准达非那新治疗膀胱过动症

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 13:47  浏览次数:22
FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准达非那新治疗膀胱过动症



诺华制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)(Novartis)日前宣布,FDA批准其达非那新(darifenacin,Enablex)7.5和15mg缓释片剂用于治疗伴有急迫性尿失禁、尿急、尿频症状的膀胱过动症(OAB)患者。本品一日1次给药,预计2005年早期在美国上市。

M3受体主导膀胱逼尿肌的收缩,本品即通过阻断M3受体来发挥作用。本品系一种有效的毒蕈碱性受体抑制剂,有助于减少尿失禁发作、增加膀胱储尿量、减少尿频次数、降低尿急相关的排尿压力和急迫性。

FDA此次批准基于4项关键性临床研究提供的疗效数据和多项研究提供的安全性数据。研究共纳入7000余例平均年龄为58岁的患者,患者采用多种剂量的本品治疗。在这些研究中,本品组患者的尿失禁次数和排尿次数均取得减少,膀胱容量增大,尿急感降低。本品使每周的尿失禁次数减少了83%。本品在治疗头2周即显效,在为期12周的临床研究期间疗效恒定。本品的长期安全性临床研究一直持续了1年。

迄今为止,本品已进行过98项临床研究,纳入过1万余例患者。在临床研究中,本品最常见的不良反应有口干、便秘,但因此导致的患者停药率很低。本品的不良反应多为轻至中度,多发于治疗的头2周。与其它的OAB治疗药物(http://www.chemdrug.com/)同样,尿潴留、胃潴留、难治性闭角型青光眼患者或处于上述疾病风险中的患者不宜使用本品。

 
 
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