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FDA批准单剂量包装的注射用绵羊透明质酸酶

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 13:47  浏览次数:22
FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准单剂量包装(http://www.chemdrug.com/sell/99/)的注射用绵羊透明质酸酶

 

  ISTA制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)于12月3日宣布,美国FDA已经批准其单剂量小包装的注射用绵羊透明质酸酶(ovine hyaluronidase,Vitrase)无菌液作为分散剂用于促进其它药物(http://www.chemdrug.com/)的分散和吸收。本品是ISTA公司专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)的高纯度、无防腐剂绵羊透明质酸酶制剂,已经在某些眼科疾病中得到了广泛研究。


本品作为分散剂,能够水解结缔组织(或脐带、玻璃体等特殊组织)基质中的多糖——透明质酸,改变结缔组织的通透性。因此,本品能临时性地降低胞浆粘性,促进注射液或局部渗出液或渗出物的扩散,从而促进这些物质的吸收。


2004年5月,FDA批准了6200 USP单位多剂量包装的本品作为分散剂用于促进其它药物的分散和吸收。这一批准使透明质酸酶从此撤出了FDA的短缺药品(http://www.chemdrug.com/)目录。透明质酸酶是于2001年被列入这一目录的。根据美国眼科学会(the American Academy of Ophthalmology),在美国,早在2001年之前,透明质酸酶就作为分散剂与其它药物一起,在超过75万例的眼科手术中得到使用。

 
 
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