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结合型细菌和病毒疫苗:Hib-DTaP-HBV结合疫苗

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 13:47  浏览次数:32
结合型细菌和病毒疫苗:Hib-DTaP-HBV结合疫苗




[开发公司(http://www.chemdrug.com/company/)]:葛兰素史克公司
[开发阶段]:Ⅲ期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)(英国,适应症为预防B型流感嗜血杆菌感染、乙肝、白喉、破伤风和百日咳)
[ATC分类]:结合型细菌和病毒疫苗(J07C-A)
[简介]:葛兰素史克公司正在开发一种结合型疫苗,可以预防B型流感嗜血杆菌感染、乙肝、白喉、破伤风和百日咳,该结合疫苗名为Hib-DTaP-HBV疫苗。疫苗中的DTP组分包含有百日咳疫苗。该疫苗在英国处于III期临床开发阶段。
[不良反应]:在III期临床试验中,360名儿童接受Hib-DTaP-HBV结合疫苗3次免疫。在第一次免疫后,12.1%的受试者报告了红斑,28.3%报告了皮肤过敏,17.3%报告了注射点红肿,32.5%报告了发热,64.7%报告了注射点刺激反应,17.3%报告了烦躁。接种结合型疫苗的儿童报告注射位点红肿反应的比例显著高于接种全细胞百日咳、白喉和破伤风疫苗儿童的比例,两者的发生率分别为17.3%和 9.6%。第2和第3次接种后也观察到类似不良反应[1]。
[免疫原性]:在上述360名儿童参加的III期临床试验中,在应用结合疫苗进行3次免疫后, 通过ELISA 检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)的受试者体内针对百日咳杆菌、白喉杆菌、破伤风杆菌、B 型流感嗜血杆菌表面抗原的抗体水平要显著高于应用全细胞百日咳、白喉和破伤风疫苗诱导的抗体水平[1]。婴儿对B 型流感嗜血杆菌主要的荚膜多糖polyribosylribotol phosphate (PRP)的免疫原型较弱。可以将抗原和某些载体蛋白,例如破伤风类毒素结合来增加免疫原性。在应用破伤风- PRP结合疫苗进行3次基础免疫的1个月后,婴儿在3、4、5个月大时再应用白喉-破伤风-百日咳-乙肝(DTaP-HBV)疫苗进行加强免疫。96%的接种者体内的抗PRP 抗体水平超过了0.15μg/ml,达到了血清学保护水平。一年后,应用未结合的PRP 疫苗+ DTaP-HBV疫苗进行一次加强免疫,369名接种者中有366名抗体水平达到了血清学保护水平,说明疫苗成功的诱导出了免疫记忆。对DTaP-HBV的免疫学反应并不受同时接种Hib疫苗的影响[2]。在一项临床试验中,婴儿在2、4、6个月时随机接受Hib-DTaP-HBV结合疫苗免疫或3种疫苗单独免疫。Hib-DTaP-HBV结合疫苗诱导机体产生针对Hib多糖抗原的高亲合性IgG抗体,在完成3次免疫后的1个月时,那些抗-Hib多糖抗原IgG抗体水平<1μg/ml的婴儿,其平均亲合指数(avidity index,AI) 要显著低于抗体水平>1μg/ml婴儿的亲合指数。两者分别为42%和68%。那些7个月时抗体水平<1μg/ml 的婴儿(相当于3次免疫后的第1个月)到9-13个月时,亲合指数已经从42%提高到62%,此时亲合指数已经没有显著差异[3]。269名婴儿参加的临床试验显示结合疫苗可以诱导出针对所有抗原的血清保护性抗体[4]。结合型疫苗免疫后可以诱导出针对B型流感嗜血杆菌的免疫记忆[5]。

参考文献
1、Black S, Shinefield H, et al. Safety and immunogenicity of combined DTP-hepatitis B-PRP-T vaccine (SmithKline Beecham) in infants. 35th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy. : 171, 17 Sep 1995.
2、Zepp F, Schmitt H-J, et al. Evidence for induction of polysaccharide specific B-cell-memory in the 1st year of life: plain Haemophilus influenzae type b - PRP (Hib) boosters children primed with a tetanus-conjugate Hib-DTPa-HBV combined vaccine. European Journal of Pediatrics. 156: 18-24, Jan 1997.
3、Pichichero ME, Voloshen T, et al. Avidity maturation of antibody to Haemophilus influenzae type B (Hib) after immunization with diphtheria-tetanus-acellular pertussis-Hib-hepatitis B combined vaccine in infants. Journal of Infectious Diseases. 180: 1390-1393, Oct 1999.
4、Aristegui J, Dal-Re R, et al. Assessment of the immunogenicity and reactogenicity of a quadrivalent diphtheria, tetanus, acellular pertussis and hepatitis B (DTPa-HBV) vaccine administered in a single injection with Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, to infants at 2, 4 and 6 months of age. Vaccine. 16: 1976-1981, Dec 1998.
5、Kanra G, Ceyhan M, et al. Evidence for induction of T-cell dependent immune memory induced by a primary vaccination course with DTPa-HBV/Hib vaccine. 39th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy. : 358 (plus poster), 26 Sep 1999.

 
 
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