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Berlex公司第二个口服避孕药接到FDA的可批准信

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 13:47  浏览次数:20
Berlex公司(http://www.chemdrug.com/company/)第二个口服避孕药接到FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)的可批准信





2004年11月18日,德国先灵公司(Schering AG)的美国分支Berlex公司宣布,其新型口服避孕药炔雌醇/曲螺酮(ethinyl estradiol/drospirenone,YAZ)接到美国FDA的可批准信。YAZ 含有20微克炔雌醇和3毫克曲螺酮。FDA还需要更多的附加数据以支持该药24天活性成分+4天安慰剂(非活性成分)的独特给药方案,传统口服避孕药的给药方案是21天活性成分+7天安慰剂。
为了回应该信,Berlex公司将要提交可以支持每一周期增加3天活性成分给药的临床有效性的数据,其中包括2个最近完成的在经前情绪不悦症(PMDD,经前期综合症的一种一种较严重类型)患者中进行的安慰剂对照试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)。同时,Berlex公司还将申请YAZ作为要求避孕的PMDD患者的治疗药物(http://www.chemdrug.com/)


 
 
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