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美国FDA支持Horizon公司全人源化单克隆抗体teprotumumab用于治疗甲状腺眼病

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-12-16 11:21  浏览次数:108
摘 要:  近日,Horizon Therapeutics公司宣布,美国FDA皮肤和眼科药物咨询委员会(DODAC)全票支持该公司的全人源化单克隆抗体teprot
  近日,Horizon Therapeutics公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)皮肤和眼科药物(http://www.chemdrug.com/)咨询(http://www.chemdrug.com/)委员会(DODAC)全票支持该公司的全人源化单克隆抗体teprotumumab用于治疗甲状腺眼病(TED)。
 
  Teprotumumab是胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)的完全人源化单克隆抗体。通过与IGF-1R结合,阻断IGF-1R介导的信号通路。
 
  Teprotumumab已经获得FDA授予的突破性疗法认定、孤儿药资格、快速通道资格、和优先审评资格。
 
  Teprotumumab治疗TED的有效性和安全性得到了大量临床证据的支持。BLA的提交是基于名为OPTIC的验证性3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的积极结果,以及一项2期临床试验的结果。
 
  OPTIC研究发现,接受治疗6个月内,接受teprotumumab治疗的患者中,82.9%的患者眼球突出有明显改善,安慰剂组这一数值为9.5%。
 
  teprotumumab达到所有次要终点,包括减少复视,生活质量改善等。
 
 
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