当前位置: 首页 » 资讯 » 新药研发 » EMA受理Amarin公司icosapent ethyl的新适应症

EMA受理Amarin公司icosapent ethyl的新适应症

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-12-06 13:46  浏览次数:139
摘 要:  近日,Amarin公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理其提交的鱼油衍生药物icosapent ethyl(二十碳五烯酸乙酯,Vascepa)用
  近日,Amarin公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)已受理其提交的鱼油衍生药物(http://www.chemdrug.com/)icosapent ethyl(二十碳五烯酸乙酯,Vascepa)用于那些服用他汀类药物控制胆固醇水平但有高甘油三酯(大于等于135mg/dL)并存在其他心血管(CV)风险因素的高危患者,降低CV事件风险。
 
  EMA预计将在2020年底之前完成审查。
 
  在美国和欧盟,icosapent ethyl的新适应症申请,均基于里程碑心血管结局研究REDUCE-IT的结果。
 
  该研究是一项全球性研究,共入组了8179例已接受他汀类药物治疗的高危患者,这些患者LDL-C得到良好控制但CV事件的风险仍然很高。研究中评估了icosapent ethyl(每日4g)相对于安慰剂的疗效和安全性,中位随访时间为4.9年。
 
  结果显示,该研究达到了主要终点,在意向性治疗群体中,与安慰剂相比,icosapent ethyl使首次发生主要不良心血管事件(MACE)的相对风险降低了25%,数据具有高度统计学意义(HR=0.75,95%CI:0.68-0.83,p<0.001)。MACE由心血管死亡、非致死性心肌梗塞(MI或心脏病发作)、非致死性卒中、冠状动脉再血管化(如支架和旁路手术)和需要住院的不稳定心绞痛组成。
 
  此外,在已发表的探索性分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)中,与安慰剂相比,icosapent ethyl将总的(首次及后续)心血管事件的相对风险降低了30%,数据具有统计学意义。
 
  在美国和欧盟,icosapent ethyl的新适应症申请,均基于里程碑心血管结局研究REDUCE-IT的结果。
 
  该研究是一项全球性研究,共入组了8179例已接受他汀类药物治疗的高危患者,这些患者LDL-C得到良好控制但CV事件的风险仍然很高。研究中评估了icosapent ethyl(每日4g)相对于安慰剂的疗效和安全性,中位随访时间为4.9年。
 
  结果显示,该研究达到了主要终点,在意向性治疗群体中,与安慰剂相比,icosapent ethyl使首次发生主要不良心血管事件(MACE)的相对风险降低了25%,数据具有高度统计学意义(HR=0.75,95%CI:0.68-0.83,p<0.001)。
 
  安全性方面
 
  MACE由心血管死亡、非致死性心肌梗塞(MI或心脏病发作)、非致死性卒中、冠状动脉再血管化(如支架和旁路手术)和需要住院的不稳定心绞痛组成。
 
  此外,在已发表的探索性分析中,与安慰剂相比,icosapent ethyl将总的(首次及后续)心血管事件的相对风险降低了30%,数据具有统计学意义。
 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【EMA受理Amarin公司icosapent ethyl的新适应症】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行