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NMPA受理卫材抗癌药Lenvima(乐卫玛,lenvatinib,仑伐替尼)的新适应症申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-12-05 09:14  浏览次数:99
摘 要:  近日,日本药企卫材(Eisai)宣布,该公司抗癌药Lenvima(乐卫玛,lenvatinib,仑伐替尼)治疗分化型甲状腺癌(DTC)的新适
  近日,日本药企卫材(Eisai)宣布,该公司(http://www.chemdrug.com/company/)抗癌药Lenvima(乐卫玛,lenvatinib,仑伐替尼)治疗分化型甲状腺癌(DTC)的新适应症申请已被中国国家药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(NMPA)受理。

  相关研究
 
  此次申请,主要基于全球性SELECT研究(Study 303)的数据。

该研究在放射性碘难治分化型甲状腺癌患者中开展,结果显示,与安慰剂组相比,Lenvima治疗组无进展生存期取得了统计学意义的显著延长(中位PFS:18.3个月 vs 3.6个月;HR=0.21[99%CI:0.14-0.31];p<0.001)。

此外,患者接受Lenvima给药治疗后能迅速获得治疗缓解,首次客观缓解的中位时间为2.0个月。与安慰剂组相比,Lenvima治疗组在总缓解率(ORR)方面也有统计学意义的显著改善(64.8% vs 1.5%,p<0.001)。特别是,Lenvima治疗组有1.5%的患者获得完全缓解,安慰剂组为零。

安全性方面


研究中,Lenvima治疗相关的最常见不良事件为高血压、腹泻、疲劳或乏力、食欲下降、体重减轻和恶心。
 
  卫材可以利用SELECT研究的结果提前提交此申请,尽管目前在中国开展的评估Lenvima治疗放射性碘难治性分化甲状腺癌患者的III期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)(Study 308)正在进行中。
 
 
 
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