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美国FDA受理Intercept Pharma公司Ocaliva的新药申请并授予了优先审查

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-11-29 13:41  浏览次数:0
摘 要:  近日,Intercept Pharma公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理其提交的一份新药申请(NDA)并授予了优先审查。  该
  近日,Intercept Pharma公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已受理其提交的一份新药(http://www.chemdrug.com/)申请(NDA)并授予了优先审查。
 
  该NDA申请加速批准Ocaliva(obeticholic acid,OCA,奥贝胆酸)治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)引起的纤维化。
 
  此次NDA基于关键性III期REGENERATE研究的阳性中期分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)结果。该研究在因NASH所致2阶段或3阶段肝纤维化患者中开展,评估了2种剂量OCA(10mg和25mg,每日一次)相对于安慰剂的疗效和安全性。
 
  在主要疗效分析中,在预先计划的18个月中期分析时,与安慰剂相比,每日一次25mg剂量0CA达到了纤维化改善(≥1个阶段)并且NASH没有恶化的主要终点(p=0.0002)。
 
  此外,与安慰剂组相比,25mg剂量OCA治疗组有更高比例的患者达到NASH消除且肝脏纤维化没有恶化的主要终点。
 
  Ocaliva是一种法尼酯X受体(FXR)激动剂,FXR是一种表达于肝脏和小肠中的核受体,是胆汁酸、炎症、纤维化、代谢通路中的关键调节因子。
 
  在美国,Ocaliva于2016年5月获批上市,用于原发性胆汁性胆管炎(PBC)的治疗。
 
  目前,Ocaliva正被开发用于其他多种慢性肝脏疾病的治疗,包括NASH、原发性硬化性胆管炎、胆道闭锁等。
 
 
 
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